Које сертификате треба да имају скенери за зубе?

Увод

Приликом куповине зубног скенера, спецификације производа су само део одлуке. Усклађеност са прописима је подједнако важна, посебно за стоматолошке клинике, зубне лабораторије, увознике и дистрибутере који набављају опрему за међународна тржишта.

Али које сертификате треба да има стоматолошки скенер?

Одговор зависи од врсте скенера, његове намјене и земље у којој ће се продавати. Интраорални скенер који се продаје у Европској унији може да прати другачији регулаторни пут од скенера који се продаје у Сједињеним Државама или Кини.

Захтеви о којима се обично расправља укључују ЦЕ ознаку за применљиве производе који улазе на европско тржиште, релевантне ФДА регулаторне захтеве за Сједињене Државе и ИСО 13485 сертификат система управљања квалитетом за организације за медицинске уређаје. У зависности од уређаја, додатни докази о безбедности, електромагнетној компатибилности, софтверу и управљању ризиком такође могу бити релевантни.

Не постоји јединствена контролна листа за сертификацију која се аутоматски примењује на сваки зубни скенер широм света.

Овај водич објашњава главне сертификате и регулаторне захтеве које купци треба да разумеју, по чему се разликују и шта треба да провере пре него што изаберу произвођача скенера за зубе.

1. ЦЕ ознака: кључни захтев за европско тржиште

ЦЕ ознака је једна од првих ствари са којима се међународни купци сусрећу када процењују денталне скенере за европско тржиште.

За медицинске уређаје у оквиру свог делокруга, Уредба (ЕУ) 2017/745, позната као Уредба о медицинским уређајима (МДР), утврђује захтеве који се односе на безбедност, перформансе, оцењивање усаглашености и одговорности након стављања на тржиште.

Усаглашени уређај може носити ознаку ЦЕ након што су испуњени применљиви захтеви за оцењивање усаглашености.

Шта купци треба да провере?

Када процењујете интраорални скенер или скенер зуботехничке лабораторије, затражите релевантне регулаторне документе и проверите:

ЕУ декларација о усаглашености (ДоЦ):Проверите легалног произвођача, идентификацију уређаја, важеће законе и декларацију.

Релевантни ЦЕ сертификат:Када је потребно нотификовано тело, проверите издаваоца сертификата, обим, моделе уређаја који су обухваћени, статус и валидност.

Класификација уређаја и пут за процену:Потврдите да је изабрана рута прикладна за одређени уређај и предвиђену сврху.

Идентитет произвођача:Уверите се да правно лице у документима одговара лицу одговорном за производ.

Идентификација производа:Потврдите да модел који купујете спада у релевантну документацију.

Обавезе специфичне за тржиште:Одредите да ли увозник, овлашћени представник или дистрибутер има додатне одговорности.

Документ са ознаком "ЦЕ сертификат" не доказује аутоматски да је производ усаглашен. Правни значај документа зависи од применљивог процеса оцењивања усаглашености.

Не иде сваки уређај истим путем, а учешће нотификованог тела зависи од релевантних захтева.

Званичне референце:

Европска комисија: ЦЕ ознака

Уредба (ЕУ) 2017/745 о медицинским уређајима

Европска комисија: Нотификована тела за медицинска средства

2. Захтеви ФДА: Продаја зубних скенера у Сједињеним Државама

За купце који циљају на Сједињене Државе, релевантно питање није једноставно да ли скенер има „ФДА сертификат“.

ФДА регулише медицинске уређаје према њиховој намераваној употреби, класификацији и применљивом регулаторном путу. У зависности од уређаја, захтеви могу да обухватају регистрацију установе, листу уређаја, обавештење пре тржишта, као што је 510(к), или други применљиви пут.

Неки уређаји могу бити изузети од одређених захтева за подношење на тржиште, у складу са условима важећих прописа.

Из тог разлога, купци не би требало да претпоставе да сваки зубни скенер прати потпуно исти пут ФДА.

Шта треба да проверите?

Пре увоза или дистрибуције зубног скенера у Сједињеним Државама, проверите:

Намена уређаја и класификација ФДА.

Да ли производ захтева претпродајно подношење или се квалификује за применљиво изузеће.

Статус и обим било којег релевантног одобрења или одобрења ФДА.

Да ли је одговорна установа испунила важеће услове за регистрацију и листу.

Да ли је произвођач у складу са захтевима који су применљиви на његове операције, укључујући пропис о систему управљања квалитетом ФДА где је применљиво.

ФДА регистрација није исто што и одобрење ФДА

Ова разлика је важна.

ФДА објашњава да регистрација установе и листа уређаја сами по себи не указују на одобрење ФДА установе или њених производа.

Када уређај захтева дозволу 510(к), купац треба да провери релевантно одобрење и његову везу са тачним уређајем. Сама регистрација или унос на листи није замена.

Званичне референце:

ФДА база података о регистрацији и листи уређаја

ФДА база података о класификацији медицинских уређаја

3. ИСО 13485: Управљање квалитетом медицинских уређаја

ИСО 13485 је међународно признати стандард за системе управљања квалитетом који користе организације укључене у дизајн медицинских уређаја, производњу, инсталацију, сервисирање и сродне активности.

За разлику од ЦЕ ознаке или регулаторног овлашћења за специфичан производ, ИСО 13485 сертификација се првенствено односи на систем менаџмента квалитетом организације и обим који покрива њен сертификат.

За купце денталних скенера, он може пружити користан доказ да добављач ради у оквиру независно процењеног оквира управљања квалитетом.

Зашто је ИСО 13485 важан?

Правилно примењен систем управљања квалитетом може помоћи организацији да управља:

Контроле дизајна и развоја

Контроле квалификације добављача и набавке

Процеси производње и инспекције

Следљивост производа

Управљање ризиком и корективне акције

Решавање рекламација и побољшање квалитета

Међутим, сама сертификација ИСО 13485 не значи да је сваки производ који произведе организација овлашћен за продају у свакој земљи.

Како верификовати сертификат ИСО 13485

Питајте добављача за тренутни сертификат и проверите:

Правни назив сертификоване организације

Активности и објекти у оквиру обима сертификата

Ваљаност и статус сертификата

Идентитет сертификационог тела

Да ли су обухваћене релевантне производне или дизајнерске активности

Такође направите разлику између добављача који поседује ИСО 13485 сертификат и оног који само каже да следи принципе ИСО 13485.

Званична референца:ИСО 13485 - системи управљања квалитетом медицинских уређаја.

4. Електрична сигурност и електромагнетна компатибилност

Стоматолошки скенери садрже електронске компоненте и повезују се са рачунарима, изворима напајања и другом опремом. У зависности од њиховог дизајна и применљивог регулаторног оквира, могу бити потребни докази о електричној безбедности и електромагнетној компатибилности.

Два уобичајена стандарда су:

ИЕЦ 60601-1:Општи захтеви за основну безбедност и битне перформансе медицинске електричне опреме.

ИЕЦ 60601-1-2:Захтеви за електромагнетну компатибилност и испитивања за медицинску електричну опрему.

Ови стандарди су релевантни за многе врсте медицинске електричне опреме, али купци не би требало да претпостављају да се исти стандарди или издања примењују идентично на сваку конфигурацију скенера.

Питајте добављача који стандарди се примењују на тачан уређај и затражите релевантне извештаје о испитивању или документацију о усаглашености где је то потребно.

Питања која треба поставити произвођачу

Који су стандарди електричне безбедности коришћени за процену производа?

Које испитивање електромагнетне компатибилности је завршено?

Да ли извештаји покривају тренутни хардвер и додатну опрему скенера?

Да ли су промене у хардверу утицале на применљиве тестне доказе?

Може ли добављач да објасни како се одржава безбедност производа током промена дизајна?

Добављач треба да буде у стању да објасни доказе који подржавају своје тврдње о усклађености без ослањања само на генерички лого или маркетиншку изјаву.

5. Биокомпатибилност: Процена материјала који долазе у контакт са пацијентом

Интраорални скенери могу укључивати врхове за скенирање или друге компоненте које долазе у контакт са оралним ткивом. Где је применљиво, материјали и трајање контакта морају бити процењени према релевантним захтевима биолошке безбедности.

Серија ИСО 10993 пружа оквир за биолошку евалуацију медицинских уређаја. Специфични тестови и потребни докази зависе од фактора као што су материјали, природа контакта, трајање контакта и намеравана употреба.

За вишекратну употребу интраоралног скенера, купци такође треба да провере одобрена упутства произвођача за чишћење, дезинфекцију и, где је потребно, стерилизацију.

Шта купци треба да провере?

Затражите информације о:

Материјали који се користе у компонентама за контакт са пацијентом

Биолошка процена релевантна за уређај

Упутства за чишћење, дезинфекцију и стерилизацију

Ограничења поновне обраде и дозвољени број употреба, ако је применљиво

Промене материјала или производних процеса које могу утицати на безбедност

Немојте претпостављати да сваки скенер захтева идентичан скуп биолошких тестова. Одговарајући доказ треба да се утврди кроз применљиве регулаторне захтеве уређаја и процену ризика.

6. ИСО 14971: Управљање ризиком од медицинских уређаја

ИСО 14971 описује оквир за управљање ризицима повезаним са медицинским уређајима током њиховог животног циклуса.

Управљање ризиком може узети у обзир опасности везане за хардвер, софтвер, употребљивост, електричну безбедност, контакт са пацијентом, руковање подацима и предвидиву злоупотребу.

За дентални скенер, процес управљања ризиком може помоћи произвођачу да идентификује потенцијалне опасности, процени ризике, примени контроле и процени да ли су преостали ризици прихватљиви према важећим захтевима.

ИСО 14971 није само још један сертификат о одобрењу производа. Купци то треба да схвате као стандард за управљање ризиком који може подржати регулаторне и процесе квалитета произвођача.

Питајте добављача да ли одржава документацију о управљању ризиком за производ и да ли се релевантне промене процењују пре пуштања у промет.

Тачни докази доступни купцима могу бити ограничени поверљивошћу, али произвођач треба да буде у стању да објасни како се управља ризицима и како се подржава безбедност производа.

7. Захтеви за софтвер и употребљивост

Модерни дентални скенери се ослањају на софтвер за снимање, обраду, приказ, извоз и управљање подацима дигиталног скенирања. Захтеви у вези са софтвером зависе од предвиђене намене производа, архитектуре и важећих прописа.

Два стандарда која могу бити релевантна су:

ИЕЦ 62304:Процеси животног циклуса софтвера за медицинске уређаје.

ИЕЦ 62366-1:Примена инжењеринга употребљивости на медицинске уређаје.

Ови стандарди се односе на различите области. ИЕЦ 62304 се фокусира на процесе животног циклуса софтвера, док се ИЕЦ 62366-1 бави инжењерингом употребљивости.

Купци треба да питају да ли се ови или други релевантни стандарди примењују на одређени производ и који докази подржавају тврдње произвођача.

Практичне провере софтвера

Поред регулаторних докумената, процените:

Поступци инсталације и ажурирања софтвера

Компатибилност са подржаним оперативним системима

Формати за извоз података, као што су СТЛ, ПЛИ или ОБЈ, где су подржани

Контроле приступа корисника и функције заштите података

Софтверска подршка и одржавање сајбер безбедности

Утицај ажурирања софтвера на перформансе производа и намеравану употребу

За клинике и лабораторије, компатибилност софтвера може утицати на ефикасност свакодневног тока посла. За дистрибутере и ОЕМ/ОДМ купце, такође је важно да разумеју ко контролише ажурирања софтвера и како се управља променама производа.

8. Други захтеви специфични за тржиште

ЦЕ ознака и регулаторни статус ФДА не дају аутоматски ауторизацију у свакој земљи.

У зависности од одредишног тржишта, купци ће можда морати да верификују локалне захтеве за регистрацију, лиценцирање, увоз, обележавање или представнике.

Ова табела је полазна тачка за регулаторно истраживање, а не потпуно одређивање приступа тржишту. Захтеви се могу променити, а одговарајући пут зависи од тачног производа и његове намене.

Пре него што пошаљете комерцијалну наруџбу, потврдите правила код релевантног органа или квалификованог регулаторног стручњака.

9. Контролна листа за сертификацију скенера за зубе за купце

Користите ову контролну листу када оцењујете произвођаче, дистрибутере или ОЕМ/ОДМ партнере.

Регулаторна документација

Прибавите одговарајућу Декларацију о усаглашености или релевантну документацију за одобрење тржишта.

Проверите да ли документи идентификују исправног легалног произвођача.

Потврдите да тачан модел производа спада у оквир документа.

Проверите статус и валидност сертификата код издаваоца или релевантне службене базе података.

Идентификујте све додатне локалне захтеве за регистрацију или увоз.

Доказ о квалитету и безбедности

Прегледајте ИСО 13485 сертификат и његов обим, где је релевантно.

Питајте о доказима о електричној безбедности и електромагнетној компатибилности, где је то примењиво.

Потврдите да је биолошка процена одговарајућа за компоненте које су у контакту са пацијентом.

Питајте како се управља ризицима производа, жалбама и корективним радњама.

Прегледајте упутства за чишћење, дезинфекцију и стерилизацију где је применљиво.

Комерцијална и техничка подобност

Тестирајте скенер са репрезентативним клиничким или лабораторијским случајевима.

Потврдите компатибилност софтвера и опције извоза података.

Прегледајте услове гаранције и подршку након продаје.

Потврдите доступност резервних делова и подршку животног циклуса производа.

Документујте одговорности добављача за ажурирања прописа и промене производа.

Добављача који може да обезбеди јасну, доследну и проверљиву документацију је лакше проценити него оног који се ослања само на опште тврдње као што су „међународно сертификовано“ или „одобрено широм света“.

10. Како проценити произвођача стоматолошких скенера у складу са ЦЕ

Сертификати су важни, али су само један део избора добављача.

Поуздан произвођач такође треба да буде у стању да објасни своје контроле производње, процедуре тестирања, одржавање софтвера, услове гаранције и аранжмане техничке подршке.

За дистрибутере, ОЕМ/ОДМ купце и брендове приватне робне марке, посебно је важно утврдити која компанија је правно одговорна за производ и како предложена прилагођавања утичу на регулаторну документацију.

Пре него што изаберете партнера, тражите:

Документи о усклађености релевантни за ваше циљно тржиште и тачан модел.

Спецификације производа и јединица за демонстрацију или евалуацију уживо.

Информације о производњи, калибрацији, контроли и контроли квалитета.

Писана гаранција, резервни делови и услови техничке подршке.

Јасни аранжмани за приватно означавање, промене производа и регулаторне одговорности.

Истражите Аидент3Д решења за скенирање зуба

Аидент Тецхнологи производи интраоралне скенере и зуботехничке лабораторијске скенере, као и зубне 3Д штампаче и сродне производе.

Ако процењујете Аидент3Д као потенцијалног добављача, прегледајтеАсортиман производа за интраорални скенер, профил компаније, ицентар за преузимање производа.

На сајту су наведени документи о сертификацији и управљању квалитетом. Купци треба да затраже актуелну документацију која се примењује на њихов изабрани модел и да провере обим производа, валидност и предвиђено тржиште пре куповине.

За упите о дистрибутеру, ОЕМ/ОДМ-у или о процени производа, посетите Аидент3Д контакт страницу.

Често постављана питања

Које сертификате треба да има интраорални скенер?

Применљиви захтеви зависе од намераване употребе и одредишног тржишта. Купци ће можда морати да прегледају ЦЕ ознаку и МДР документацију за ЕУ, релевантни регулаторни статус ФДА за Сједињене Државе и доказе о систему квалитета и безбедности који одговарају производу.

Да ли је ИСО 13485 довољан за продају зубног скенера у Европи?

бр. ИСО 13485 се односи на систем управљања квалитетом. Он не замењује применљиву процену усаглашености медицинског уређаја, ЦЕ ознаку или друге законске захтеве за производ.

Да ли је сваком зубном скенеру потребно одобрење ФДА 510(к)?

Није нужно. Применљиви пут ФДА зависи од класификације уређаја, намераване употребе и релевантних прописа. Неки уређаји могу бити изузети од одређених захтева за подношење на тржиште, у складу са применљивим условима. Проверите тачан производ уместо да се ослањате на општу тврдњу.

Да ли су ЦЕ ознака и одобрење ФДА заменљиви?

Не. Они припадају различитим регулаторним системима. ЦЕ ознака се односи на применљиве захтеве ЕУ, док захтеви ФДА регулишу тржиште САД. Усклађеност у једној јурисдикцији не успоставља аутоматски овлашћење у другој.

Да ли купци треба да траже документе ИСО 14971 и ИЕЦ 60601?

Они треба да питају који се стандарди управљања ризиком и безбедности примењују на производ и да затраже релевантне пропратне доказе. Тачни стандарди и документи зависе од уређаја, његовог дизајна и важећих прописа.

Како могу да проверим сертификате добављача скенера за зубе?

Проверите легалног произвођача, идентификацију модела, обим сертификата, применљиво законодавство, организацију која је издала и тренутни статус. Користите званичне регулаторне базе података тамо где су доступне и захтевајте појашњење кад год документи садрже недоследности.

Да ли произвођач може да продаје зубни скенер са ознаком ЦЕ широм света?

Не аутоматски. Свако одредишно тржиште може имати посебне захтеве за регистрацију, ауторизацију, обележавање, увоз и локално заступање.

Закључак

Избор зубног скенера захтева више од провере листе сертификационих логотипа. Купци би требало да разумеју који се регулаторни захтеви примењују на тачан производ и циљно тржиште, да провере пратећу документацију и процене произвођачев систем квалитета и техничку подршку.

За стоматолошке клинике, ове провере помажу да се успостави поверење у опрему која се купује. За дистрибутере и ОЕМ/ОДМ купце, они такође подржавају информисаније одлуке о изворима и смањују ризике усклађености који се могу избећи.

Пре него што наручите, идентификујте своје циљно тржиште, затражите релевантну регулаторну документацију и проверите да ли документи покривају тачан модел који намеравате да купите.

Тражите добављача скенера за зубе за вашу клинику, лабораторију или дистрибуцију?Прегледајте спецификације производа, затражите применљиву документацију о усклађености и разговарајте о вашим захтевима циљног тржишта са добављачем пре него што донесете одлуку о куповини.

Истражите Аидент3Д интраоралне скенере | Контактирајте Аидент3Д

Званичне регулаторне референце

Европска комисија: ЦЕ ознака

Европска унија: Уредба о медицинским уређајима (ЕУ) 2017/745

Европска комисија: Нотификована тела за медицинска средства

УС ФДА: Регистрација установе и листа уређаја

ИСО: ИСО 13485 - медицински уређаји