Интраорални скенер регистрован од стране ФДА: Шта купци треба да знају

Увод

Када траже интраорални скенер регистрован од стране ФДА, купци стоматологије често се сусрећу са тврдњама као што су „регистровано од стране ФДА“, „одобрено од стране ФДА“ и „одобрено од стране ФДА“. Ови изрази могу изгледати слични, али не значе исту ствар.

Разумевање разлике је од суштинског значаја приликом куповине стоматолошке опреме за америчко тржиште.

Интраорални скенер снима дигиталне отиске пацијентових зуба и оралних структура. У зависности од намераване употребе и регулаторне класификације, скенер може да подлеже специфичним захтевима америчке Управе за храну и лекове (ФДА), укључујући регистрацију установе, списак уређаја и применљиви пут за продају.

међутим,Регистрација установе ФДА и листа уређаја сами по себи не значе да је ФДА одобрила или одобрила производ.ФДА изричито упозорава купце на обмањујуће тврдње које укључују медицинске уређаје „регистроване ФДА“ и „сертификоване ФДА“.

Овај водич објашњава шта значи регистрација ФДА, како проверити регулаторни статус интраоралног скенера и шта стоматолошке клинике, дистрибутери и увозници треба да провере пре него што изаберу добављача.

1. Шта ФДА регистрована значи за интраорални скенер?

ФДА регистрација се генерално односи на регистрацију установе која се бави производњом или дистрибуцијом медицинских уређаја намењених тржишту САД. Списак уређаја идентификује уређаје које продају релевантне установе.

Ово су важне регулаторне активности, али нису еквивалентне одобрењу или одобрењу ФДА.

За интраорални скенер, купци треба да разликују три концепта:

Регистрација ФДА установе:Релевантна установа је регистрована код ФДА када је то потребно.

Листа уређаја ФДА:Уређај је наведен у систему регистрације и листе ФДА где је то потребно.

ФДА одобрење или одобрење:Уређај је прошао важећи преглед пре тржишта и добио је релевантну одлуку ФДА, када је такав преглед потребан.

Применљиви захтеви зависе од класификације уређаја и намераване употребе.

Према ФДА, унос у базу података о регистрацији установе и листи уређаја не потврђује да је објекат или његови производи одобрени, одобрени или овлашћени од стране агенције.

Званични извор:ФДА - Да ли постоје "ФДА регистровани" или "ФДА сертификовани" медицински уређаји?.

2. ФДА регистрована у односу на ФДА одобрена у односу на одобрена од стране ФДА

Један од најважнијих корака приликом процене добављача интраоралног скенера је разумевање регулаторног језика који се користи у његовим маркетиншким материјалима.

Термин	Шта то уопштено значи	Шта купци треба да провере
ФДА регистрована	Релевантна установа је завршила потребну регистрацију	Идентитет установе и тренутни статус регистрације
ФДА је на листи	Уређај је укључен у важећи систем листе уређаја ФДА	Списак уређаја, одговорна установа и релевантни детаљи
ФДА је одобрена	ФДА је очистила уређај путем применљивог пута, обично 510 (к)	Допуштени број, идентитет уређаја и избрисане индикације или намеравану употребу
ФДА одобрила	ФДА је одобрила уређај путем применљивог пута одобрења, као што је ПМА	Записник о одобрењу и његов обим
ФДА сертификован	Често непрецизна маркетиншка фраза; ФДА генерално не издаје сертификате о регистрацији медицинских уређаја	Питајте који тачно регулаторни статус подразумева добављач и проверите га независно

За многе конвенционалне интраоралне скенере, релевантни регулаторни пут може укључивати захтеве за уређаје класе ИИ и 510(к) клиренс. Тачан пут се ипак мора потврдити за одређени производ и предвиђену употребу.

Добављач не би требало да описује уређај као одобрен од ФДА само зато што је регистровано предузеће произвођача.

Зашто је ова разлика важна

Претпоставимо да добављач обезбеди снимак екрана који приказује своју компанију у бази података регистрације ФДА. То може бити користан доказ регистрације установе, али не доказује независно да је скенер добио било какву потребну дозволу пре тржишта.

Купци треба одвојено да провере информације о установи и регулаторни пут производа.

Званични извори:

Регистрација ФДА оснивања и листа уређаја

ФДА – Како проучити и продати свој уређај

3. Како проверити ФДА статус интраоралног скенера

Пре него што купите интраорални скенер за америчко тржиште, користите званичне базе података ФДА уместо да се ослањате само на веб локацију добављача, слику сертификата или продајног представника.

Корак 1: Претражите базу података о регистрацији предузећа

Отворите ФДАБаза података о регистрацији оснивања и листи уређаја.

Претражујте користећи службено име произвођача или назив уређаја.

Проверите:

Правни назив регистроване установе

Улога установе, као што је произвођач или препакивач

Наведено име уређаја

Однос између установе и производа

Да ли се доступне информације поклапају са тврдњама добављача

Имајте на уму да бази података може бити потребно време да одрази ажурирања. Ако запис изгледа недоследан или недостаје, затражите од добављача појашњење и проверите статус преко одговарајућих ресурса ФДА.

Корак 2: Идентификујте класификацију уређаја и шифру производа

Користите ФДАБаза података о класификацији медицинских уређајада истражи применљиву класификацију и регулаторне захтеве.

На пример, ФДА записи идентификују категорију „систем, оптички отисак, компјутерски потпомогнуто пројектовање и производња (ЦАД/ЦАМ) зубних надокнада“ под шифром производа НОФ и бројем прописа 872.3661.

Немојте претпостављати да сваки уређај који се комерцијално описује као интраорални скенер нужно има исту класификацију. Потврдите тачну намену и категорију прописа.

Корак 3: Проверите применљиви пут за продају

Ако уређај захтева преглед пре тржишта, утврдите да ли добављач може да идентификује релевантно одобрење или одобрење ФДА.

За 510(к) уређај, затражите 510(к) број и проверите одговарајући запис ФДА.

Преглед:

Подносилац захтева или произвођач

Трговачко име уређаја

Одлука и датум

Намена употребе и индикације

Сва релевантна ограничења или услови

Да ли запис подржава специфичне тврдње добављача

Почните саФДА 510(к) База података о обавештењима пре тржишта.

Ако је уређај изузет од одређеног захтева за подношење на тржиште, то изузеће мора бити подржано важећом класификацијом и прописима. Ослобађање од претпродајног подношења не мора нужно изузети производ од свих других захтева ФДА.

Корак 4: Ускладите запис са тачним производом

Одобрење повезано са једним моделом не утврђује аутоматски регулаторни статус сваког производа истог произвођача.

Замолите добављача да објасни како је уређај који намеравате да купите повезан са регулаторном евиденцијом. Потврдите трговачки назив, модел, произвођача, предвиђену употребу и све релевантне информације о породици производа.

Ако добављач користи ОЕМ или приватну марку, питајте како се марка која се продаје и одговорни субјекти односе на оригиналну документацију уређаја.

Циљ је да се успостави јасан, проверљив однос између производа који се продаје и важећег ФДА регулаторног записа.

4. Које документе треба да тражите од добављача?

Поуздан добављач треба да буде у стању да објасни свој регулаторни статус и обезбеди одговарајућу документацију за производ и трансакцију.

Тачни документи зависе од уређаја и његовог регулаторног пута. Размислите о томе да затражите следеће:

Регулаторни документи

Подаци о регистрацији ФДА установе, где је применљиво

Информације о листи уређаја ФДА, где је применљиво

Релевантно 510(к) одобрење или друга одлука пре тржишта, ако је потребно

Документација која идентификује легалног произвођача и модел производа

Информације које објашњавају применљиви регулаторни пут

Релевантно обележавање и упутства за употребу

Квалитетна и техничка документација

У зависности од производа и ваших захтева за куповину, такође можете затражити:

Сертификација система управљања квалитетом и обим

Докази о електричној безбедности и електромагнетној компатибилности, где је применљиво

Спецификације производа и информације о перформансама

Упутства за чишћење, дезинфекцију и стерилизацију компоненти за вишекратну употребу, где је применљиво

Услови гаранције и процедуре техничке подршке

Информације о компатибилности софтвера и извозу података

Није свака ставка на овој листи сертификат који је издала ФДА, нити је свака ставка универзално потребна у истом формату. Сврха је да се разумеју докази о усклађености добављача и практична прикладност уређаја.

Будите опрезни у вези са "потврдама о регистрацији ФДА"

ФДА наводи да не издаје сертификате о регистрацији установа за медицинске уређаје. Приватно издати документ или сертификат пружаоца услуга не би требало да се представља као одобрење или одобрење које је издала ФДА.

Ако добављач оглашава „ФДА сертификат“, питајте шта документ заправо представља и независно проверите тврдњу.

Званична референца:ФДА - Важни подсетници о регистрацији и листи.

5. Како одабрати поузданог произвођача интраоралног скенера

Регулаторни статус је само један део одлуке о куповини. Скенер такође мора задовољити ваше клиничке или лабораторијске потребе и имати одговарајућу техничку подршку.

Процените перформансе производа

Затражите демонстрацију или јединицу за процену уживо и упоредите скенере који су ушли у ужи избор користећи доследне токове посла.

Узмите у обзир:

Доказ о тачности и методе испитивања

Перформансе скенирања целог лука

Брзина скенирања и обрада података

Тежина и ергономија ручице

Упутства за дизајн и поновну обраду врхова

Политика стабилности софтвера и ажурирања

Формати за извоз и компатибилност са вашим ЦАД/ЦАМ радним током

Немојте упоређивати цифре тачности без разматрања методе и услова испитивања. Регулаторни запис сам по себи не доказује да ће одређени скенер надмашити конкурентске производе у вашем току рада.

Прегледајте производњу и контролу квалитета

Питајте произвођача како управља производњом, калибрацијом, завршном инспекцијом, рекламацијама и корективним радњама.

За дистрибутере и ОЕМ/ОДМ купце, такође потврдите:

Капацитет производње и рокови испоруке

Доступност резервних делова

Животни циклус производа и софтверска подршка

Опције паковања и приватне етикете

Процедуре гаранције и замене

Одговорности за промене производа и ажурирања прописа

Добављач треба да буде у стању да пружи јасне одговоре и поткрепљујуће доказе уместо да се ослања на широке маркетиншке изјаве.

Упоредите укупне трошкове власништва

Најнижа наведена цена није нужно најбоља дугорочна вредност.

Упоредите хардвер, додатну опрему, потребне спецификације рачунара, софтверске накнаде, обуку, покриће гаранције, отпрему, трошкове увоза и сталну подршку.

За клинике, узмите у обзир ефикасност тока посла и потенцијалне застоје. За дистрибутере, процените марже заједно са изложеношћу гаранције, оптерећењем подршке и обавезама на локалном тржишту.

6. Уобичајене црвене заставице приликом куповине интраоралног скенера регистрованог од стране ФДА

Истражите даље да ли добављач:

Тврдње да регистрација ФДА аутоматски значи одобрење ФДА.

Не може да наведе назив установе или објасни њен регулаторни статус.

Користи лого ФДА као да је препорука за производ.

Пружа документ са ознаком „ФДА сертификат“ без објашњења његовог порекла.

Нуди број одобрења који не одговара производу или произвођачу.

Тврдње да регулаторни статус једног модела покрива сваки модел из његовог асортимана.

Не може да се објасни намеравана употреба уређаја или применљиви регулаторни пут.

Износи широке тврдње као што је „ФДА одобрена за све земље“.

Избегава писмене одговоре о гаранцији, софтверској подршци или променама производа.

Ови знаци упозорења не доказују аутоматски недолично понашање. Они значе да купци треба да паузирају и добију независну верификацију пре него што се обавежу на куповину.

7. Усклађеност са ФДА и међународна дистрибуција

Регулаторни статус ФДА је релевантан за Сједињене Државе, али не даје аутоматски овлашћење за продају скенера у другим земљама.

Ако планирате да дистрибуирате интраоралне скенере на међународном нивоу, процените захтеве сваког одредишног тржишта посебно.

на пример:

Европска унија има свој оквир за медицинске уређаје, укључујући применљиве захтеве према Уредби о медицинским уређајима.

Кина има сопствени оквир за регистрацију и архивирање медицинских уређаја.

Друге јурисдикције могу наметнути локалне захтеве за регистрацију, лиценцирање, обележавање, увознике или заступнике.

Добављач који опслужује више тржишта требало би да буде у стању да објасни која је документација доступна за сваки модел и одредиште.

За међународне дистрибутере, разјасните ко је одговоран за регулаторну документацију, ажурирања производа, поступање са жалбама и комуникацију са локалним властима.

8. Често постављана питања

Да ли је ФДА регистрован интраорални скенер одобрен од стране ФДА?

Не. Регистрација установе ФДА и листа уређаја сами по себи не потврђују да је производ одобрен или одобрен. Проверите применљиви регулаторни пут и све потребне одлуке пре тржишта.

Да ли је сваком интраоралном скенеру потребно одобрење ФДА 510(к)?

Није нужно. Захтев зависи од класификације уређаја, намераване употребе и важећих прописа. Неки уређаји могу да се квалификују за изузеће од одређеног захтева за подношење на тржиште, у складу са релевантним условима.

Како могу да проверим да ли је интраорални скенер регистрован ФДА?

Претражите базу података о регистрацији установа ФДА и листи уређаја према службеном називу произвођача или називу уређаја. Затим посебно проверите применљиву базу података пре тржишта да ли производ захтева одобрење или одобрење.

Да ли регистрација ФДА гарантује квалитет производа?

Не. Регистрација није потврда квалитета производа или одобрење ФДА. Купци такође треба да процене доказе о перформансама, контролу квалитета, гаранцију и подршку након продаје.

Могу ли се ослонити на сертификат о регистрацији ФДА од добављача?

Немојте претпостављати да је такав документ издала ФДА. Агенција наводи да не издаје потврде о регистрацији установа за медицинска средства. Потврдите стварну регистрацију или запис на листи користећи званичне ресурсе.

Шта амерички стоматолошки дистрибутер треба да пита произвођача интраоралног скенера?

Затражите релевантне регулаторне записе, идентификацију производа, предвиђену употребу, документацију о квалитету и безбедности где је применљиво, услове гаранције, софтверску подршку, аранжмане за резервне делове и јасне информације о регулаторним одговорностима произвођача.

Закључак

Приликом процене интраоралног скенера регистрованог од стране ФДА, купци би требало да гледају даље од фразе „регистровани ФДА“.

Прво, проверите регистрацију предузећа и листу уређаја где је применљиво. Затим одредите регулаторну класификацију производа и потврдите да ли захтева одобрење 510(к), други пут пре тржишта или применљиво изузеће. На крају, процените перформансе производа, техничку подршку, гаранцију и укупне трошкове власништва.

За стоматолошке клинике, ови кораци подржавају информисанију одлуку о куповини. За увознике, дистрибутере и ОЕМ/ОДМ купце, они помажу у смањењу ризика набавке и усклађености.

Тражите интраорални скенер за своју клинику или дистрибуцију?Затражите релевантну регулаторну документацију, потврдите да се односи на производ и тржиште које намеравате да урадите и процените скенер у сопственом току рада пре него што се одлучите за куповину.

Истражите Аидент3Д интраоралне скенереили контактирајте тим прекоАидент3Д контакт страница.