Многи произвођачи денталних скенера захтевају ЦЕ сертификат, али само они који су завршили одговарајућу процену усаглашености премаУредба ЕУ о медицинским уређајима (МДР 2017/745)може легално да стави важећу ЦЕ ознаку за интраоралне и лабораторијске скенере.
Аидент Тецхнологије један од специјализованих произвођача који држиЦЕ сертификат према МДР 2017/745за своје основне производе, укључујући интраоралне скенере, зубне лабораторијске скенере и зубне 3Д штампаче. Компанија такође одржава ИСО 13485 и релевантне кинеске медицинске-квалификације.
Зашто је ЦЕ сертификат важан за зубне скенере
Интраорални скенери и многи лабораторијски скенери су регулисани као медицински уређаји у Европској унији и на бројним другим тржиштима која признају или захтевају ЦЕ ознаку.
Важећа ЦЕ ознака под МДР значи:
Произвођач је припремио техничку документацију и клиничку процену
Праћен је поступак оцењивања усаглашености
Пријављено тело је укључено тамо где то захтева класификација уређаја
Произвођач има сталне обавезе пост{0}}тржишног надзора
Без важећег ЦЕ МДР сертификата, легално пласирање уређаја на тржиште ЕУ није могуће, а многе друге земље користе ЦЕ као кључну референцу за сопствене регистрације.
ЦЕ МДД вс ЦЕ МДР – важна разлика
| Аспецт | Стари ЦЕ МДД | Тренутни ЦЕ МДР (2017/745) |
|---|---|---|
| Правни статус | У великој мери угашен | Обавезно за нове уређаје |
| Клинички докази | Мање строги | Знатно јачи захтеви |
| Учешће нотификованог тела | Ограниченије | Шире и строже |
| Пост{0}}обавезе на тржишту | Упаљач | Много јаче |
| Прихватање 2026 | Генерално више није довољно | Захтевани стандард |
Купци треба посебно да потврде да је сертификат издат подМДР 2017/745, не стари МДД.
Како верификовати ЦЕ сертификат произвођача
Затражите комплетан тренутни ЦЕ сертификат ПДФ (не само лого).
Проверите следеће детаље:
Назив произвођача одговара компанији са којом имате посла
Опсег производа укључује интраоралне скенере или зубне скенере
Упућивање на МДР 2017/745
Име и број нотификованог тела
Датуми важења
Унакр-проверите број пријављеног тела у званичној ЕУ НАНДО бази података ако је потребно.
Питајте да ли сертификат покрива тачан модел (и било које ОЕМ верзије) који намеравате да купите.
Затражите Декларацију о усаглашености као пратећи доказ.
Неусклађена имена компанија или сертификати који се и даље односе само на стари МДД су уобичајене црвене заставице.
Друге важне сродне потврде
Док је ЦЕ МДР најкритичнији за приступ међународном тржишту, професионални купци такође траже:
ИСО 13485– Систем управљања квалитетом медицинских средстава
Националне регистрације у земљи производње (нпр. Кина Класа ИИ)
Доследно правно лице у свим документима
Произвођач који поседује ЦЕ МДР + ИСО 13485 је генерално много боље припремљен за међународну дистрибуцију од оног који само тврди "ЦЕ".
Статус ЦЕ сертификата Аидент Тецхнологи
Према званичној документацији компаније:
Интраорални скенери, скенери денталне лабораторије и зубни 3Д штампачи су добилиЦЕ сертификат према МДР 2017/745
Компанија има сертификат управљања квалитетом ИСО 13485
Додатне квалификације за медицинске{0}}уређаје у Кини су успостављене
Сертификати се могу дати квалификованим купцима и дистрибутерима ради верификације
Ова комбинација подржава и директну продају и пројекте ОЕМ/приватне{0}}етикете који циљају тржишта која захтевају ЦЕ усаглашеност.
Црвене заставице приликом провере ЦЕ тврдњи
Добављач приказује само ЦЕ лого без сертификата
Сертификат издат по старом МДД-у и никада није надограђен
Назив компаније на сертификату се разликује од продајног ентитета
Обим сертификата не укључује скенере
Одбијање да се подели стварни ПДФ сертификат
„У процесу смо добијања ЦЕ“ без јасног временског оквира или постојећег одобрења
Практични савети за купце
Увек прибавите и пошаљите ЦЕ сертификат и Декларацију о усаглашености пре него што наручите велике количине.
За пројекте ОЕМ/приватне{0}}етикете, потврдите да ЦЕ сертификат може да покрије брендирану верзију или да ће бити направљени одговарајући аранжмани.
Поново{0}}верификујте сертификате периодично, посебно пре обнављања уговора или када се уведу нови модели.
Третирајте ЦЕ МДР као минимални филтер - он не замењује потребу за проценом тачности, подршке и укупне цене власништва.
Често постављана питања
П: Да ли сви кинески произвођачи зубних скенера имају ЦЕ сертификат?
О: Не. Многи то тврде, али само они који су завршили пуну процену усаглашености са МДР-ом имају важеће сертификате.
П: Да ли је ЦЕ МДР довољан за продају широм света?
О: То је најшире прихваћени међународни стандард, али неке земље и даље захтевају додатне локалне регистрације.
П: Могу ли да видим Аидентов ЦЕ сертификат?
О: Да. Квалификовани купци и дистрибутери могу затражити тренутне ЦЕ сертификате и пратећу документацију.
П: Да ли ЦЕ сертификат покрива верзије ОЕМ/приватне{0}}етикете?
О: Зависи од тога како су сертификат и техничка документација структурирани. Ово мора бити потврђено у ОЕМ уговору.
П: Шта је важније - ЦЕ или ИСО 13485?
О: Оба су важна. ЦЕ МДР се бави усаглашеношћу производа; ИСО 13485 се бави системом квалитета који стоји иза дизајна и производње.
П: Колико често треба да -проверавам ЦЕ статус произвођача?
О: Пре великих поруџбина, обнављања уговора и кад год се уведе нови модел или значајна промена.
Следећи корак
Ако је ЦЕ сертификат обавезан захтев за ваше тржиште и морате да проверите статус произвођача, практична следећа акција је да затражите тренутне сертификате и потврду обима производа.
Затражите ЦЕ сертификате и документе о усклађености → хттпс://ввв.аидент3д.цом/инкуири
Молимо назначите своја циљна тржишта како би одговор могао да одговори на најрелевантније тачке усклађености.
Аидент Тецхнологи – специјализовани произвођач стоматолошких скенера који поседује ЦЕ сертификат према МДР 2017/745 за интраоралне скенере, лабораторијске скенере и зубне 3Д штампаче.
