У Кини, интраорални скенери су класификовани као медицински уређаји класе ИИ. И произвођачи и продавци морају да поседују одговарајуће лиценце, а клинике треба пажљиво да провере ове акредитиве пре куповине како би осигурале легалну употребу и безбедност пацијената.
Регулаторна основа (Кина)
ПремаКаталог класификације медицинских уређаја, интраорални скенери (уређаји за оралне дигиталне отиске) спадају у медицинска средства ИИ класе, класификациони код 17-06-04 (орална функционална помоћна опрема).
Произвођачи морају да држе аЛиценца за производњу медицинских уређаја.
Сам производ мора да добије сертификат о регистрацији од Националне администрације за медицинске производе (НМПА).
Дистрибутери морају да држе аПотврда о пословном досијеу медицинских уређаја класе ИИ.
Клинике за акредитиве морају да провере пре куповине
Потврда о регистрацији медицинског уређаја
Потврдите да назив производа, модел и произвођач тачно одговарају физичкој јединици и да је сертификат још увек важећи. Верификација је могућа на званичном сајту НМПА.
Пословна лиценца произвођача и лиценца за производњу
Сертификат пословног досијеа за медицински уређај класе ИИ
Технички захтеви производа
Технички параметри одобрени приликом регистрације.
Инспекција / Извештај о испитивању
Званични извештај о тестирању регистрације издат од стране признате институције за тестирање медицинских уређаја.
Упутство за употребу и обележавање
Мора да садржи кинеско етикетирање и упутства која показују регистарски број, произвођача, датум производње и друге потребне информације.
Сертификат о електричној безбедности
Усклађеност са стандардима као што је ГБ 9706.1 за безбедност медицинске електричне опреме.
Процена биокомпатибилности
Пошто врх за скенирање долази у контакт са оралном слузокожом, уређај мора проћи тестирање биокомпатибилности (цитотоксичност, сензибилизација и иритација).
Важне мере предострожности
Никада не купујте јединице „сивог тржишта“, паралелног{0}}увоза или прекоморских{1}} јединица које немају кинеску ознаку и важећи сертификат о регистрацији НМПА. Такви уређаји се не могу легално користити и немају-потршку након продаје.
Чак и ако је бренд добро-познат на међународном нивоу, одређени модели у иностранству можда немају кинеску регистрацију и стога се не могу легално продати или користити у Кини.
Тачан модел наведен на сертификату о регистрацији мора одговарати јединици која се купује. Различити модели унутар исте серије могу захтевати одвојене регистрације.
Ажурирања софтвера не смеју да мењају одобрени обим употребе наведен у сертификату о регистрацији.
Клинике треба да чувају копије квалификација добављача и сертификата о регистрацији производа за регулаторне инспекције.
Извозни сертификати (за међународну референцу)
Произвођачи који циљају на глобална тржишта обично добијају:
ФДА(Сједињене Државе): 510(к) одобрење
ЦЕ(Европска унија): МДР ЦЕ ознака
Други уобичајени сертификати: Канада МДЛ, Аустралија ТГА, Јапан ПМДА, Кореја МФДС (раније КФДА) итд.
Аидент Тецхнологи поседује квалификације медицинског уређаја класе ИИ у Кини и ЦЕ сертификат за своје интраоралне скенере. АИ-30 серија је дизајнирана да испуни применљиве стандарде безбедности, биокомпатибилности и квалитета, истовремено пружајући перформансе отворене архитектуре (СТЛ/ПЛИ/ОБЈ извоз) и доживотна бесплатна ажурирања софтвера.
За детаље о регистрацији производа, документацију о усклађености или да затражите понуду и демонстрацију, посетите:
хттпс://ввв.аидент3д.цом/3д-скенер/интраорални-скенер/
или контактирајте тим нахттпс://ввв.аидент3д.цом/инкуири / хттпс://ввв.аидент3д.цом/цертифицате
Куповина само правилно регистроване и сертификоване опреме штити вашу клинику од регулаторног ризика, обезбеђује безбедност пацијената и гарантује приступ легитимној техничкој подршци и гарантном сервису. Увек проверите комплетан скуп акредитива пре потписивања било ког уговора о куповини.
