За извознике стоматолошке опреме, интраорални скенери морају испунити регулаторне захтеве сваког циљног тржишта пре легалне продаје и употребе.
Сједињене Америчке Државе (ФДА)
Класификација: Већина интраоралних скенера је класа ИИ и захтевају дозволу 510(к) (неки се могу квалификовати као изузети од 510(к) у зависности од специфичних тврдњи и технологије).
Кодови производа: Обично се односи на кодове као што су ЕИХ, НОЗ или ЕБК -, тачан код зависи од карактеристика производа и намераване употребе.
Кључни захтеви:
Систем квалитета у складу са 21 ЦФР део 820 (КСР)
510(к) поднесак укључујући значајно поређење еквиваленције, тестирање перформанси, валидацију софтвера, биокомпатибилност и податке о електричној безбедности
Листинг на веб страници ФДА
Електрична сигурност: АНСИ/ААМИ ЕС60601-1
Биокомпатибилност: ИСО 10993 серија
Временски оквир и цена: 510(к) преглед обично 3–6 месеци; трошкови се крећу од неколико хиљада до десетина хиљада УСД
Европска унија (ЦЕ под МДР)
Класификација: Медицински уређај класе ИИа према Уредби (ЕУ) 2017/745 (МДР)
Процес: Захтева учешће нотификованог тела за оцењивање усаглашености
Кључни захтеви:
ЦЕ техничка документација
Управљање ризиком (ИСО 14971)
Клиничка евалуација
Пост-тржишни надзор (ПМС) и пост-тржишно клиничко праћење-(ПМЦФ)
Јединствена идентификација уређаја (УДИ)
Европски овлашћени представник (ЕЦ РЕП)
Релевантни стандарди:
ЕН 60601-1 (електрична безбедност)
ЕН 60601-1-2 (ЕМЦ)
ИСО 10993 (биокомпатибилност)
ИЕЦ 62304 (животни циклус софтвера)
ИЕЦ 62366 (инжењеринг употребљивости)
Временски оквир и цена: МДР ЦЕ сертификат обично траје 6–12 месеци и укључује веће трошкове
Остала главна тржишта
Уједињено Краљевство: Означавање УКЦА (независни систем након -Брегзита) са захтевима сличним ЦЕ
Канада: Хеалтх Цанада Медицал Девице Лиценсе (МДЛ); Потребан је ИСО 13485 сертификат
Аустралија: ТГА регистрација и АРТГ листинг
Јапан: ПМДА одобрење; захтева локалног носиоца овлашћења за маркетинг (МАХ)
Јужна Кореја: регистрација МФДС (раније КФДА); потребан локални агент
југоисточна Азија: Тајланд ТФДА, Малезија МДА, Сингапур ХСА, итд. - многи прихватају ЦЕ или ФДА као основу
Блиски исток: СФДА Саудијске Арабије, МОХАП УАЕ и слични органи
Бразил: АНВИСА регистрација; захтева бразилску регистрацију (БРХ)
Русија: Регистрација Росздравнадзора (РЗН).
Основни основни сертификати (скоро универзални)
ИСО 13485: Систем управљања квалитетом медицинских уређаја (основни захтев за скоро сва тржишта)
ИСО 14971: Управљање ризицима
ИЕЦ 60601-1: Сигурност медицинске електричне опреме
ИЕЦ 60601-1-2: Електромагнетна компатибилност
ИСО 10993-1/5/10: Биокомпатибилност (цитотоксичност, сензибилизација, иритација)
ИЕЦ 62304: процеси животног{0}}циклуса софтвера медицинског уређаја
ИЕЦ 62366: Инжењеринг употребљивости медицинских уређаја
Стратешке препоруке
Одредите приоритетеИСО 13485 + ЦЕ (МДР) + ФДА 510(к)као основна тријада - покривају главна тржишта Европе и Северне Америке.
Тржиштима у развоју се често може брже приступити када се добије одобрење ЦЕ или ФДА.
Пошто су рокови за регистрацију дуги, започните процес 6–12 месеци пре планираног уласка на тржиште.
Аидент Тецхнологи одржава квалификације кинеских медицинских уређаја класе ИИ и ЦЕ сертификат за своје интраоралне скенере. АИ-30 серија је дизајнирана да испуни важеће међународне стандарде безбедности, биокомпатибилности и перформанси, док истовремено нуди извоз података отворене архитектуре (СТЛ/ПЛИ/ОБЈ) и доживотна бесплатна ажурирања софтвера.
За детаље о сертификацији производа, подршку за регулаторну документацију или упите о извозу, посетите:
хттпс://ввв.аидент3д.цом/3д-скенер/интраорални-скенер/
или контактирајте тим нахттпс://ввв.аидент3д.цом/инкуири / хттпс://ввв.аидент3д.цом/цертифицате
Успешан приступ глобалном тржишту зависи од раног планирања, комплетне техничке документације и усклађености са захтевима система за безбедност и квалитет-у свакој циљној земљи.
